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智翔金泰{赛立奇单}抗上市两周年学术成果回顾原标题：循证积淀，拓界而行：智翔金泰赛立奇单抗上市两周年学术成果回顾
8月20日，重庆市首个生物创新药——智翔金泰自主研发的赛立奇单抗在中国上市两周年。自2024年8月20日获批用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者以来，围绕这一全人源IgG4抗IL-17A单克隆抗体，银屑病长期治疗、同靶点转换和真实世界应用证据相继积累。在放射学阳性中轴型脊柱关节炎方面，赛立奇单抗在Ⅲ期研究成功验证疗效和安全性之后，多项新证据陆续公布，进一步验证了其在控制炎症、改善症状等方面的疗效优势。在患者最为关切的疗效与安全性问题上，赛立奇单抗交出了一份令人满意的答卷。
高歌猛进——赛立奇单抗先后斩获两大适应症，银屑病和强直性脊柱炎治疗迎来新选择
从研发走向上市，赛立奇单抗的临床开发先后在银屑病和强直性脊柱炎两个适应症上推进。经过系统的基础研究与临床验证，银屑病关键Ⅲ期研究结果于2024年2月正式发表；同年8月20日，赛立奇单抗获批用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。与此同时，风湿免疫领域的临床开发持续推进，中轴型脊柱关节炎Ⅱ期、Ⅲ期研究相继完成；2025年1月14日，其强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症获批上市，临床应用由皮肤科进一步拓展至风湿免疫领域。两个适应症相继获批后，相关研究继续从关键临床试验走向上市后的长期观察、事后分析、间接比较和真实世界研究。站在上市两周年这一节点回看，这条从研发、验证到临床应用，再到证据持续积累的学术脉络已经逐渐清晰。
纵深突破——斑块状银屑病研究由快速应答走向长期缓解
赛立奇单抗在银屑病领域的临床证据，首先由上市前的关键研究奠定。Ⅲ期研究纳入420例中国中重度斑块状银屑病患者，第12周赛立奇单抗组PASI75（银屑病严重程度评分较治疗前下降≥75%）和PGA0/1（医生整体评估评分为0或1分）应答率分别为90.7%和74.4%，到第52周，PASI100（银屑病严重程度评分较治疗前下降≥100%）应答率达到59.7%。这些结果构成了银屑病适应症获批的重要临床依据。上市后，基于该Ⅲ期研究数据开展的事后分析陆续公布，研究视角从总体PASI应答延伸至红斑、浸润、鳞屑等不同皮损维度、不同解剖部位的清除情况，以及达到治疗目标后的持续缓解。
基于Ⅲ期研究数据开展的事后分析显示，赛立奇单抗治疗第2周，红斑、浸润和鳞屑较基线分别改善28.1%、33.2%和33.1%，均显著优于对照组；到第12周，三项改善幅度分别达到82.3%、91.1%和90.9%。不同解剖部位也呈现出较清晰的应答轨迹：第12周，头部PASI90（银屑病严重程度评分较治疗前下降≥90%）应答率为83.8%，下肢这一相对难治部位的PASI90应答率为62.7%。第12周后，对照组患者转用赛立奇单抗；至第52周，两组患者各解剖部位PASI90应答率均维持在80%以上，PASI100应答率均维持在70%以上。
事后分析还把观察重点延伸到治疗达标后的维持。第12周，赛立奇单抗组理想治疗目标和可接受治疗目标达成率分别为86.6%和94.9%，到第52周仍维持在91%和98%以上；累计持续缓解的中位时间为48周，第52周持续缓解率为50.1%。Ⅲ期研究对复发和反跳的观察则补充了另一层长期信息：第52周复发率为0.4%，第60周为1.4%，末次给药后的随访中未观察到反跳。由快速应答、深度清除进一步走向不同部位改善和达标后的长期缓解，银屑病研究的观察维度也随之更加完整。
循证拓展——间接比较研究与真实世界证据补充临床决策信息
Ⅲ期研究确立了赛立奇单抗在严格试验条件下的疗效与安全性。药物进入临床后，医生还会继续追问：同靶点药物之间怎样理解差异，既往使用过IL-17抑制剂后是否还有转换空间，随机试验中的获益能否在日常诊疗中延续？后续研究因此转向比较研究和真实世界研究。
在缺乏头对头随机试验的情况下，一项匹配调整间接比较研究利用赛立奇单抗Ⅲ期试验的个体患者数据，与司库奇尤单抗和依奇珠单抗中国人群研究的已发表聚合数据进行匹配。调整后，第12周赛立奇单抗与司库奇尤单抗在PASI75、PASI90和PASI100等多数终点上差异无统计学意义；第52周PASI100应答率分别为57.8%和42.1%，DLQI0/1（皮肤病生活质量指数评分为0或1分，表示疾病对生活质量几乎无影响）应答率分别为68.8%和47.5%，两项差异均有统计学意义。与依奇珠单抗比较时，第60周PASI75应答率分别为92.6%和76.1%，差异有统计学意义。这些结果为不同IL-17A抑制剂间的相对疗效比较提供了新的参考，也为后续直接头对头研究提供了依据。
与此同时，上市后的真实世界数据也对RCT研究进行了有效补充。一项回顾性多中心研究纳入97例中重度斑块状银屑病患者，其中18例既往使用过IL-17抑制剂。总体人群第4、12、24周PGA0/1应答率分别为34.0%、85.6%和92.8%，第24周PASI100和DLQI0/1应答率分别为73.2%和87.6%。18例IL-17抑制剂经治患者第12周PGA0/1应答率为83.3%，为同靶点转换积累了初步经验。生物制剂初治患者中，病程≤2年者第4周PASI75应答率为78.6%，病程＞2年者为42.2%，到第12周两组疗效趋同，也为观察治疗时机与早期应答提供了线索。
追求卓越——赛立奇单抗在强直性脊柱炎中显著改善疾病活动度
作为国产IL-17A抑制剂中首个获批强直性脊柱炎适应症的产品，赛立奇单抗在强直性脊柱炎中显示出显著的疗效。在一项于全国40家中心开展的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照研究中纳入了465例活动性放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者。第16周，赛立奇单抗100mg组和安慰剂组ASAS20（国际脊柱关节炎评价学会20%改善标准，表示病情较治疗前改善≥20%）应答率分别为65.8%和35.9%，ASAS40（国际脊柱关节炎评价学会40%改善标准，表示病情较治疗前改善≥40%）应答率分别为40.0%和18.6%；赛立奇单抗疗效持续至第48周，研究未发现新的安全性信号。
除全人群疗效数据积极外，亚组分析显示，赛立奇单抗在TNF抑制剂经治人群中应答更优。对于TNF抑制剂应答不佳或不耐受的患者，既往数据提示IL-17A抑制剂的疗效可能不及既往未接受过TNF抑制剂治疗的患者。而在赛立奇单抗治疗强直性脊柱炎的Ⅲ期研究中，赛立奇单抗不仅在既往未接受过TNF抑制剂的患者中疗效理想，16周ASAS20应答率相较安慰剂提升26.1%，在接受过TNF抑制剂的患者中相较安慰剂提升进一步扩大至35.5%，再次印证了赛立奇单抗创新结构优势所带来的具有临床意义的患者获益。
精益求精——赛立奇单抗致力于改善强直性脊柱炎患者的治疗体验
作为一种慢性炎症性疾病，强直性脊柱炎患者往往面临着疼痛、晨僵反复发作的困扰，炎症控制、症状波动、疗效获益及生活影响的不确定性，给患者带来了巨大的身心负担。
在赛立奇单抗治疗强直性脊柱炎Ⅲ期研究的事后分析中，治疗后，患者的疼痛和晨僵症状快速改善，首次疗效评估（第2周）即显示赛立奇单抗组疼痛NRS（数字量表评分）评分较安慰剂组显著下降（-1.2vs-0.7，p＜0.05），治疗第16周，赛立奇单抗组BASDAI第5题评分较基线降低45.2%，BASDAI（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数）第6题评分较基线降低2.4，提示晨僵严重程度和持续时间显著改善。
在炎症控制方面，赛立奇单抗可显著降低炎症标志物C反应蛋白、红细胞沉降率的水平（16周降至正常的比例分别为64.3%和53%），无论基线炎症指标是否升高，赛立奇单抗均有显著的16周ASAS40应答率提升。在附着点炎改善方面，赛立奇单抗可显著改善跟腱附着点炎，减轻其对患者日常活动的影响。在生活质量方面，至第16周，赛立奇单抗组强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQoL）评分及反映工作生产力和活动能力损害程度的WAPI（工作生产力与活动受损问卷）评分均显著改善。
以上研究数据均提示，赛立奇单抗可以给强直性脊柱炎患者带来从疾病症状到生活质量的全方位提升，带来切实的治疗获益。
面向未尽之问——特殊场景打开新议题，证据边界仍需坚守
IL-17A驱动的系统性炎症疾病，常累及心血管、关节等多系统。这一系统性炎症背景促使治疗边界从单一疾病控制，拓展至全身共病管理。Ⅲ期研究数据继续被深入分析，共病人群也被单独进行分析。基于原银屑病Ⅲ期试验420例受试者数据开展的一项事后分析显示，其中326例合并代谢系统疾病，75例合并心血管疾病。第12周，赛立奇单抗组在总人群、代谢共病亚组和心血管共病亚组的NLR（中性粒细胞/淋巴细胞比值）、PLR（血小板/淋巴细胞比值）、NPR（中性粒细胞/血小板比值）和SII（全身免疫炎症指数）等系统性炎症指标均显著低于对照组；持续治疗至第52周，总人群的上述指标仍低于基线，代谢和心血管共病亚组的NLR、PLR和SII也持续低于基线。进一步分析还观察到，合并高血压患者的收缩压以及合并痛风或高尿酸血症患者的血尿酸水平较基线下降，为银屑病共病管理补充了新的循证依据。
循证未止——从两年积淀走向下一程
两年来，赛立奇单抗的学术轨迹不断向前延伸。从银屑病关键研究中的快速应答、深度清除与长期维持，到真实世界中对同靶点转换等复杂治疗情境的观察，再到放射学阳性中轴型脊柱关节炎多项结果的公布，这一中国自主研发的创新生物制剂，其循证证据逐步丰富。机制研究、随机对照试验、真实世界研究与探索性临床观察彼此衔接，使其疗效、安全性及临床应用价值获得了更有力的验证。
以循证夯实信任，以创新回应需求。随着高质量研究持续推进、真实世界经验不断积累，赛立奇单抗有望进一步满足中国银屑病和中轴型脊柱关节炎患者的治疗需求，也为本土创新生物制剂从研发走向长期临床价值验证积累实践经验。
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